"

✅beat365亚洲官方网站✅国际品牌综合娱乐公司,beat365亚洲官方网站,多款热门游戏集于一体,beat365亚洲官方网站,实力信誉,优质服务,欢迎您前来体验!

  • "

    您现在的位置:网站beat365亚洲官方网站行业动态 > 12省开启最严医械临床数据核查 3省造假处罚最严

    12省开启最严医械临床数据核查 3省造假处罚最严

    浏览次数: 日期:2016年10月26日 17:50
     
     
        国家药监局组织的医疗器械临床试验监督抽查工作beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,首批抽查了10家企业10个产品beat365亚洲官方网站,结果其中4家被查出存在临床试验真实beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、合规性问题beat365亚洲官方网站。
        而在地方beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,截至目前beat365亚洲官方网站,也已经有北京beat365亚洲官方网站、天津beat365亚洲官方网站、山东、湖南beat365亚洲官方网站、湖北beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、浙江、上海、江苏beat365亚洲官方网站、广东、云南beat365亚洲官方网站、广西beat365亚洲官方网站、河南这12个蔮eat365亚洲官方网站。ㄖ毕绞?、自治区)相继发布临床试验监督抽查工作文件beat365亚洲官方网站。
     
        各省造假处罚一览:北京、云南beat365亚洲官方网站、广西最严
        在对各省份的检查通知进行梳理后beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,赛柏蓝器械发现,浙江省是倒查回顾时间最久的beat365亚洲官方网站。该省要求对“2011年6月1日至2016年5月30日期间开展的临床试验项目”全部进行自查。
        云南省倒查至2年前beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,要求对省药局2014年10月1日至2016年8月12日受理的境内第二类医械注册(包括已审批和在审)产品临床试验项目进行回顾性检查。
        在对“存在临床试验数据真实性问题”的企业处罚上,北京beat365亚洲官方网站、云南beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、广西这三地则是最严的beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
        这三地均规定:在检查中发现临床试验数据不真实的beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,对在审的注册申请beat365亚洲官方网站,作出不予注册决定beat365亚洲官方网站;已取得注册证书的beat365亚洲官方网站,撤销原许可证件beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,并5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。仅存在合规性问题的beat365亚洲官方网站,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,作出是否批准注册的决定beat365亚洲官方网站。
        其中,广西和云南对在审的注册申请,还给予注册申请人一年内不再受理该行政许可申请的处罚beat365亚洲官方网站。广西对已取得注册证书的,还要?beat365亚洲官方网站??至10万元beat365亚洲官方网站。
        其他各个省份beat365亚洲官方网站,则未针对已取得注册证书的注册申请项目,提出处罚措施beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。对在审的注册申请,均是不予批准注册beat365亚洲官方网站,并给予注册申请人一年内不再受理该行政许可申请的标准处罚beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
     
        12省检查时间一览
        9月23日,北京市药监局发布《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告 》beat365亚洲官方网站。
        北京市早在今年3月10日就启动了医疗器械临床试验自查活动beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,因而新展开的只是监督检查工作beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
        2016年—2017年度beat365亚洲官方网站,采用针对性检查的方式,对全市2016年9月30前开展的临床试验项目实施抽查beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。市药监局将分期分批开展检查工作。
        9月14日beat365亚洲官方网站,天津市市场和质量监管委发布《关于本市开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(津市场监管械注〔2016〕3号)。自通告发布之日起,全市展开医疗器械临床试验自查活动beat365亚洲官方网站,天津市市监委则将于2016年11月组织开展本市医疗器械临床试验监督抽查。
        9月9日beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,广西药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》beat365亚洲官方网站。
    自通告发布之日起beat365亚洲官方网站,全区先自查beat365亚洲官方网站,自治区局于2016年9月25日-11月30日对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查beat365亚洲官方网站。
        9月8日,河南省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查的通告》beat365亚洲官方网站。
    自通告发布之日起beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,全省自查beat365亚洲官方网站,省药监局于2016年10月中旬起组织开展本省医疗器械临床试验监督抽查beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
        8月12日beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,云南省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验核查的通告》beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。自通告发布之日起beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,全省企业自查beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,省药监局于2016年9月至10月组织开展医疗器械临床试验监督检查beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
        8月2日beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,江苏省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》。
    全省企业先自查beat365亚洲官方网站,省药监局于2016年9月~11月对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查。
        7月29日beat365亚洲官方网站,广东省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验核查的通知》(粤食药监办许﹝2016﹞353号)beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。自通知发布之日起,全省自查beat365亚洲官方网站,省药监局于2016年9月—12月组织开展本省医疗器械临床试验的监督抽查beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
        7月25日,山东省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
    省药监局于2016年7月-11月分期分批组成检查组beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,按照《2016年山东省医疗器械临床试验现场检查程序》开展现场检查beat365亚洲官方网站。
        7月8日beat365亚洲官方网站,上海药监局发布《关于本市开展医疗器械临床试验核查的通告(2016年7月13日)》beat365亚洲官方网站。自通告发布之日起beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,全市自查beat365亚洲官方网站,市药监局于2016年8月组织开展本市医疗器械临床试验核查和监督抽查。
        7月21日,浙江省药监局转发《国家食品药品监督管理总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作通告的通知》beat365亚洲官方网站。
        省药监局要求,全省企业和临床试验机构要对2011年6月1日至2016年5月30日期间开展的临床试验项目开展自查beat365亚洲官方网站。
        6月28日beat365亚洲官方网站,湖北省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验核查的通告(2016年第2号)》。自通告发布之日起beat365亚洲官方网站,全省自查,省局于2016年7月中旬组织开展医疗器械临床试验监督抽查。
        6月23日beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,湖南省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,决定于2016年7月中下旬分期分批组成检查组赴临床试验机构开展现场检查beat365亚洲官方网站。

    所属类别: 行业动态

    该资讯的关键词为:

    1

    版权所有:江西洪达医疗器械集团有限公司  地址:江西省南昌市进贤县胜利南路39号 
    联系电话:0791-85628888  传真:0791-85628881  赣ICP备11005027号 

    beat365亚洲官方网站