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    总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会

    浏览次数: 日期:2018年1月11日 15:51
       1月10日beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,国家食品药品监管总局举行新闻通气会beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令beat365亚洲官方网站,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势beat365亚洲官方网站,进行解读和分析beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
       相关负责人介绍beat365亚洲官方网站,随着医疗器械网络销售的飞速发展,利用网络非法销售未经注册的医疗器械beat365亚洲官方网站、虚假夸大宣传beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、欺骗消费者的问题不断出现beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。例如,在网络电商平台beat365亚洲官方网站、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品beat365亚洲官方网站、发布违法违规信息等行为beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,给群众用械安全带来潜在风险。同时beat365亚洲官方网站,网络经营的虚拟性beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、跨地域beat365亚洲官方网站、隐匿beat365亚洲官方网站、易转移等特点,也导致监管管辖职责不明、手段滞后beat365亚洲官方网站、调查取证困难、执法依据欠缺等问题beat365亚洲官方网站。因此,完善医疗器械网络销售有关法规,从制度层面进一步明确网络销售的主体责任和监管责任beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,意义重大beat365亚洲官方网站。
       总局根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》) 《互联网信息服务管理办法》等法律法规beat365亚洲官方网站,结合中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》beat365亚洲官方网站,以及医疗器械网络销售监管工作的实际beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,制定了该《办法》eat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站!栋旆ā饭?0条,包括立法宗旨beat365亚洲官方网站,适用范围beat365亚洲官方网站,从事医疗器械网络销售的企业beat365亚洲官方网站、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务beat365亚洲官方网站,监督管理以及法律责任等内容beat365亚洲官方网站。
       相关负责人强调,《办法》明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则beat365亚洲官方网站,从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应当符合《条例》和《办法》的要求beat365亚洲官方网站;网络交易服务第三方平台提供者应当审核登记在其平台入驻企业的经营资质beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
       《办法》同时要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案beat365亚洲官方网站,并进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务beat365亚洲官方网站,规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全beat365亚洲官方网站;第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记beat365亚洲官方网站、质量安全监测等管理制度,对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告beat365亚洲官方网站;网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、可追溯beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
       对于从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围beat365亚洲官方网站,《办法》明确,“不得超出其生产经营许可或者备案范围”。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售beat365亚洲官方网站,应当销售给消费者个人beat365亚洲官方网站。销售给消费者个人的医疗器械beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,应当是可以由消费者个人自行使用的beat365亚洲官方网站,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明beat365亚洲官方网站。
       《办法》明确了由总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台,开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置工作。相关负责人介绍,总局已于2016年开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台beat365亚洲官方网站,监测平台建设项目分为三期,截止目前该监测平台一期项目已建设完毕beat365亚洲官方网站,监测平台试运行期间beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站进行了数据采集和监测beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,监测到的违法违规信息及时移送相关?。ㄇ?beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、市)食品药品监督管理部门beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,对医疗器械网络销售监督管理发挥了积极作用beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
       网售医疗器械的质量安全beat365亚洲官方网站,是公众极为关心的问题beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。相关负责人介绍beat365亚洲官方网站,《办法》强化风险控制beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,食品药品监管部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者第三方平台提供者beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,未按规定建立并执行相关质量管理制度,存在医疗器械质量安全隐患的beat365亚洲官方网站,监管部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务beat365亚洲官方网站。对存在质量安全问题beat365亚洲官方网站,可能引发医疗器械质量安全风险等情况的beat365亚洲官方网站,省局beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、市局可对网络销售企业或者第三方平台提供者的法定代表人或主要负责人进行约谈beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,对拒不执行暂停网络销售beat365亚洲官方网站、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业和第三方平台提供者beat365亚洲官方网站,食品药品监管部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开beat365亚洲官方网站。
       此外beat365亚洲官方网站,《办法》还明确了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。相关负责人强调,通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》的规定取得《互联网药品信息服务资格证书》beat365亚洲官方网站。

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