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    药械改革从审评审批拓展为监管制度变革

    浏览次数: 日期:2017年11月19日 15:56
        近日,中共中央办公厅beat365亚洲官方网站、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)beat365亚洲官方网站,这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后beat365亚洲官方网站,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,可以理解为是两年审评审批制度改革经验的全面总结和深化beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,也是党中央beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、国务院关于食品药品监管战略决策部署的集中体现beat365亚洲官方网站。
        为了更深入地读懂新政,紧密跟随新政变化以调整产业布局beat365亚洲官方网站,11月7-10日,由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所指导beat365亚洲官方网站、医药经济报主办、标点信息(集团)承办的“第29届全国医药经济信息发布会”将在江苏常州召开beat365亚洲官方网站。本届大会主题为“共振向上的实业支撑——中国医药经济韧劲与张力”eat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站;嵋榻岢孤涫档车?ldquo;十九大”精神beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,重点解读《意见》的政策要点beat365亚洲官方网站,开展政策研讨,对国内外医药市场和研发趋势进行5年中期预测?;嵘?,南方所beat365亚洲官方网站、米内网将发布十余个医药产业前沿及热点研究报告beat365亚洲官方网站。医药经济报集合产经界beat365亚洲官方网站、媒体beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、学院派、行业协会beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、第三方研究机构的百余专家评委beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,重磅推出“2017中国医药经济年度人物”评选beat365亚洲官方网站,并将于本次发布会上隆重揭晓评选结果beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
        在政策解读方面beat365亚洲官方网站,主要内容有“十九大”后中国经济改革走向、药品审评审批制度新进展beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、药品监管政策法规新动态beat365亚洲官方网站、医保支付制度改革新动向beat365亚洲官方网站、医改政策新进展等。作为信息发布会的主要板块之一beat365亚洲官方网站,今年在数据发布方面将有2018年医药经济预测及未来5年展望beat365亚洲官方网站、三大终端六大市场的特征与未来发展趋势预测beat365亚洲官方网站、中药大品种市场特征与趋势beat365亚洲官方网站、一致性评价目录品种市场特征与趋势beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、医药产业园特征与趋势等beat365亚洲官方网站。
        实际上beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,随着医药改革进程的快速推进beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,以及各地政策落实速度的加快beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,目前医药领域已经发生了重大的变化beat365亚洲官方网站。国家食品药品监督管理总局相关负责人在日前举办的对外新闻发布会上明确表示beat365亚洲官方网站,“改革已经从审评审批领域,逐步拓展为监管制度的全面变革beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,实现药品医疗器械全生命周期管理beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,把监管改革创新覆盖研发beat365亚洲官方网站、生产beat365亚洲官方网站、流通和使用等各个环节beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,以监管创新激发产业创新。”
        党的“十八大”以来beat365亚洲官方网站,药品创新的政策环境beat365亚洲官方网站、制度环境发生了很大变化beat365亚洲官方网站。近年来beat365亚洲官方网站,有海外工作经历的医药科研人员回国研究beat365亚洲官方网站、创业越来越多beat365亚洲官方网站,国内医药企业新药申报和审批数量逐年增加。2015年开始的药品医疗器械审评审批制度改革,提高了审评质量标准beat365亚洲官方网站,整治了药物临床试验数据造假不良风气beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,增强了审评审批透明度beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,一批创新药品和医疗器械优先获准上市,与国际接轨的药品医疗器械审评制度逐步建立beat365亚洲官方网站。2016年2月,国务院办公厅印发文件beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,明确了一致性评价的相关政策beat365亚洲官方网站,部分地方政府也出台了相关支持政策。企业参与一致性评价的积极性很高beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。2015年11月beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,全国人大授权在十省市开展上市许可持有人制度试点beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,激发了科研人员创新的热情beat365亚洲官方网站,很多省市要求在全国普遍实行beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
        针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,《意见》提出改革临床试验管理beat365亚洲官方网站、加快上市审评审批beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、促进药品医疗器械创新和仿制药发展等beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。针对临床研究资源短缺的问题beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理。提出加快临床急需药品医疗器械审评审批beat365亚洲官方网站,允许可附带条件批准上市beat365亚洲官方网站,上市后按要求开展补充研究beat365亚洲官方网站。同时beat365亚洲官方网站,《意见》提出探索建立药品审评审批与药品专利链接制度、专利期限补偿制度beat365亚洲官方网站、临床数据?;ぶ贫鹊纫幌盗懈母?ldquo;组合拳”beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
        作为医药产业beat365亚洲官方网站,作为医药企业,我们应该如何领会《意见》的精神实质beat365亚洲官方网站,正确把握政策要点,如何用好政策推动自身发展?本届信息发布会上的相关解读能让你收获丰厚。 

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