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    医械临床试验机构审批大放开

    浏览次数: 日期:2017年8月10日 16:06
     
       8月4日beat365亚洲官方网站,CFDA发布了“关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函”,酝酿多时的医疗器械临床试验机构大放开或将在重大突破beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
       在此之前beat365亚洲官方网站,2014年12月17日、2015年7月20日beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,CFDA先后两次发布了《关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知》。
       据后一次发布的《办法》要求,国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定制度beat365亚洲官方网站,CFDA会同国家卫计委会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作beat365亚洲官方网站。
       该办法要求beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,在国内开展医疗器械临床试验beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,应当在通过资质认定的医疗机构专业范围内进行beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械beat365亚洲官方网站,应当在通过资质认定的三级甲等医疗机构专业范围内开展。
     
       但两次征求意见之后beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,没有看到下文,至今没有查到正式稿的发布beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
       昨天新发布的文件与两年前的《办法》相比,在可以开展医疗器械临床试验的条件上,可以说是更严格beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、更细化了,一共列出了11个条款专门讲“进入门槛”,这11个条件包括:
       1beat365亚洲官方网站、具有医疗机构执业资格beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站;
       2beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、具有二级甲等以上资质beat365亚洲官方网站;
       3beat365亚洲官方网站、承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的beat365亚洲官方网站,应为三级甲等医疗机构beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站;
       4beat365亚洲官方网站、具有医疗器械临床试验管理部门beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,配备适宜的管理人员beat365亚洲官方网站、办公条件beat365亚洲官方网站,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力beat365亚洲官方网站;
       5beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会beat365亚洲官方网站;
       6beat365亚洲官方网站、具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站;
       7beat365亚洲官方网站、具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员beat365亚洲官方网站;
       8beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称beat365亚洲官方网站,参加过3个以上医疗器械临床试验beat365亚洲官方网站,办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站;
       9beat365亚洲官方网站、已开展相关医疗业务beat365亚洲官方网站,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站;
       10beat365亚洲官方网站、具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力beat365亚洲官方网站;
       11、国家食品药品监督管理总局beat365亚洲官方网站、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件beat365亚洲官方网站。
     
       同时beat365亚洲官方网站,该文件还就“承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站beat365亚洲官方网站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构beat365亚洲官方网站,应当至少具备9大条件”进行了单列beat365亚洲官方网站,而在此前的《办法》中是没有的beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
       据悉beat365亚洲官方网站,备案可以通过CFDA的备案系统在网络进行beat365亚洲官方网站,不用到现场递交材料beat365亚洲官方网站,也不用缴纳任何费用。但要填的资料beat365亚洲官方网站、要提交的证明文件不少,这其中还包括要提交包含7项指定内容的“自查报告”beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
       随后,CFDA会通过备案系统发放备案号beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,同时及时公布医疗器械临床试验机构名称beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。
       中国医药物资协会副秘书长韦绍锋表示beat365亚洲官方网站,该法规的出台是政府简政放权的结果, 但放开并不等同于条件降低,相反还更严格了beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。伴随着审批制的终结beat365亚洲官方网站,医疗器械临床试验机构数量有望增加beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,医疗器械临床试验可以做到更快了。

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