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    简化准入流程 加强过程监管

    浏览次数: 日期:2017年6月23日 16:09
     

     

        近日beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,国家食品药品监管总局发布了《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)面向社会公开征求意见,截止时间为7月22日beat365亚洲官方网站?!墩髑笠饧濉芬怀?beat365亚洲官方网站,立刻得到各方关注beat365亚洲官方网站。

        上海健康医学院医疗器械监管专业主任蒋海洪表示beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,《征求意见稿》的出台横向完善食品beat365亚洲官方网站、药品和医疗器械监管体系,纵向贯穿医疗器械生产、经营beat365亚洲官方网站、使用和监督管理各个环节beat365亚洲官方网站,与其他监管规定形成完整的监管网络beat365亚洲官方网站。他强调:“从《征求意见稿》来看beat365亚洲官方网站,国家对网络医疗器械经营监管,在简化准入流程的同时,加强了事中beat365亚洲官方网站、事后的监管和严惩追责beat365亚洲官方网站。”
        九州通医药集团股份有限公司医疗器械集团总经理助理岳海龙也认为,《征求意见稿》传递出明显的信号beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,即旨在营造更规范、更透明beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、更安全的网络医疗器械经营环境beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站;将经营监督导向升级为信息化、大数据,从而使监督管理更加高效beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、便捷beat365亚洲官方网站;在简化审批备案流程的前提下beat365亚洲官方网站,加大网络医疗器械质量安全管理力度。
     
        对第三方交易平台备案管理
        在不久前的“6·18”网购狂欢节中beat365亚洲官方网站,网络医疗器械销售捷报频传beat365亚洲官方网站。来自阿里健康的数据显示,仅在6月18日0点~1点的1个小时内,天猫商城医疗器械类商品成交额比去年同期增长1000%以上——鱼跃在“6·18”开始的20分钟内beat365亚洲官方网站,即完成了去年全天的成交额beat365亚洲官方网站;欧姆龙、强生beat365亚洲官方网站、罗氏beat365亚洲官方网站、三诺beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、可孚beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、飞利浦也都在开场2个小时完成了去年全天的成交额。
        网络医疗器械销售的火爆自然也引发各方对于《征求意见稿》有关第三方交易平台规定的关注beat365亚洲官方网站eat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站!墩髑笠饧濉饭娑╞eat365亚洲官方网站,网络医疗器械交易服务第三方平台beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站;省级食品药品监管部门应当当场对申请第三方平台的企业提交材料的完整性进行核对beat365亚洲官方网站,符合规定的予以备案beat365亚洲官方网站,发给网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证beat365亚洲官方网站。
        蒋海洪认为,《征求意见稿》对第三方交易平台采取的备案管理制度beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,体现出监管部门在简政放权的大前提下,对加强市场监督管理做出的探索性尝试beat365亚洲官方网站。“但我们也能从《征求意见稿》中看到beat365亚洲官方网站,政府在放宽准入的同时,加强了过程管控beat365亚洲官方网站。”他强调beat365亚洲官方网站。
        《征求意见稿》还规定beat365亚洲官方网站,网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立网络交易质量安全管理制度beat365亚洲官方网站;保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、安全性和可追溯性。
        记者就此采访了阿里健康相关负责人。他表示:“《征求意见稿》是根据《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等制定的beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,相当于是对行政法规涉及网络医疗器械监督管理条款的补充beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站eat365亚洲官方网站!墩髑笠饧濉芳壬枇⒘搜细竦募喙芤?,又契合市场治理规律,有利于行业的长期健康发展beat365亚洲官方网站。作为平台提供方beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,有责任和义务严格执行法规要求beat365亚洲官方网站,设置专门的网络医疗器械质量安全管理机构和人员进行安全管理,保障消费者利益beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。”
        据悉,天猫商城目前已建立起自己的药品及医疗器械管理规范beat365亚洲官方网站,该负责人表示《征求意见稿》正式发布后,会遵照规定严格执行beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,进一步完善数据化经营信息记录的保存,加强品控管理beat365亚洲官方网站,并积极配合监管部门信息合规性巡查、质量抽验beat365亚洲官方网站,以及按要求提供信息查询、数据提取等相关支持beat365亚洲官方网站。
        岳海龙认为,第三方交易平台单从备案方面来讲,确实减少了审批项目beat365亚洲官方网站,流程优化,但是这次建立医疗器械网络交易质量安全管理制度beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,其实是对第三方网络交易平台提出了更加严格的“安全”“合法”要求beat365亚洲官方网站。
     
        实体企业上线宽进严管
        网络医疗器械经营的不只有第三方交易平台beat365亚洲官方网站,还有医疗器械生产经营的实体企业自建网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
        《征求意见稿》中规定beat365亚洲官方网站,“从事网络医疗器械经营的应当是医疗器械生产经营实体企业,应当先行依法取得医疗器械生产beat365亚洲官方网站、经营许可或办理备案beat365亚洲官方网站。”然后“事先书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门”beat365亚洲官方网站,则可以通过自建网站或经备案的网络医疗器械交易服务第三方平台开展网络医疗器械经营活动beat365亚洲官方网站。如若“已取得《医疗器械生产许可证》的企业,通过网络销售本企业生产的医疗器械,不需要办理经营许可或备案beat365亚洲官方网站。”
        岳海龙认为beat365亚洲官方网站,此项规定对目前电商市场以第三方平台为核心转向鼓励实体企业大力发展官网,打造自身核心竞争力beat365亚洲官方网站。“而政府在降低准入门槛的同时,加强了事中和事后监管。”岳海龙说beat365亚洲官方网站。
        记者看到beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,《征求意见稿》明确要求相关企业建立网络交易质量安全管理制度;要具备与其规模相适应的办公场所beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,数据备份beat365亚洲官方网站、故障恢复等技术条件beat365亚洲官方网站,保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性、安全性和可追溯性beat365亚洲官方网站。
        岳海龙表示beat365亚洲官方网站,上述要求对企业不会增加太多成本beat365亚洲官方网站。“从长期来看beat365亚洲官方网站,建立网络交易质量安全管理制度beat365亚洲官方网站,完善大数据分析能给企业带来精准化的流量与客户信息beat365亚洲官方网站。利用大数据技术不仅能为企业未来销售提供重要的工具beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,而且协助监管部门加强网络流通领域的器械质量监管beat365亚洲官方网站,二者不谋而合,实现了共治共赢beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。”
        《征求意见稿》还要求企业“配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、现场检查等监督检查工作beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,按照食品药品监督管理部门的要求提供信息查询beat365亚洲官方网站、数据提取等相关支持”等。
        岳海龙对此同样表示了支持和肯定beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,“我们会严格执行相关规定。要求企业设立监督管理部门专人配合对接监管工作beat365亚洲官方网站,进行网络监测、抽样检验和现场检查,不仅能净化整个行业环境及竞争氛围beat365亚洲官方网站,还能提高企业质量内审效率beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。”
        对于上述要求,江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事长秘书陈坚也表示,实力较强的大公司都会严格执行beat365亚洲官方网站。“大企业要想做大做强beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,就要承担更多的行业责任beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、社会责任。”
     
         5家器械企业入网络售假黑名单
        近日从阿里巴巴平台治理部获悉beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,阿里巴巴首次公布了近百家售假企业黑名单,这些企业因在淘宝网上售卖假货被关店清退beat365亚洲官方网站。其中beat365亚洲官方网站,有5家企业经营范围涉及第一类~第三类医疗器械产品的批发beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站、销售等beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站。
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        阿里巴巴首席平台治理官??》急硎綽eat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站beat365亚洲官方网站,此次阿里巴巴对违规商家的“封杀”是长期有效的,售假黑名单上的企业将永远不得在其旗下的淘宝网、天猫等平台进行线上交易beat365亚洲官方网站。阿里巴巴还将利用“同人模型”对这些企业进行全平台拦截beat365亚洲官方网站,即便这些商家换用他人的身份证或店铺beat365亚洲官方网站,也可根据IP地址或硬件信息识别出来beat365亚洲官方网站。

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